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    溶出度試驗儀的應用

    發布時間:2010-04-16      點擊次數:2198

    溶出度試驗儀的應用
             作為衡量口服固體制劑質量的重要研究和檢驗項目 對于藥品質量控制來說,體外溶出度試驗主要有兩個作用,一是作為藥品質量控制手段;二是有利于制訂藥品標準[2]。
               口服固體制劑的質量存在著相當嚴重的問題。據近10年大量報道事實,崩解度合格的同一制劑不同產品,藥物溶出度與臨床療效千差萬別[7]。藥品的質量與原料、輔料、處方組成、包衣用料、藥物晶型、顆粒大小、工藝條件和設備優劣等因素有關,而溶出度也受上述因素的影響,因此溶出度數據能反映出制劑的質量情況。另一方面,溶出度也能反映出體內的吸收和藥效情況,而崩解時限檢查已經不能全部反映出體內的吸收和藥效情況,因此溶出度試驗就被列為質量控制的重要內容。各國藥典都相繼對許多口服固體制劑規定了溶出度檢查項目。美國藥典1985年XXI版中檢查溶出度的品種有370種,1995年第23版中增加到458種。中國藥典1985年版中僅有7個品種規定了溶出度檢查,1995年版中增加到128個品種。今后將會有更多的品種增加溶出度檢查,并逐步取代崩解時限檢查。這將會促進口服固體制劑質量水平明顯提高,確保制劑的臨床療效。
             用于評價口服固體制劑的體內生物利用度 當藥物的溶出速率等于或低于藥物在體內的吸收速率時,溶出速率成為*因素,此時兩者可能出現一定的相關性。如果這個相關性好,就是說體外試驗的結果在預測藥物在體內的行為有意義[2]。
             由溶出度試驗獲得的數據,經擬合處理得出一些參數,與由血藥濃度數據求出的體內藥物吸收特性參數建立體內外參數間的定量關系,即體外藥物溶出特性與體內藥物吸收特性的關系,這種關系可用直線方程來描述。如在茶堿緩釋片的一室模型時,常用Wanger-Nelson方程計算茶堿緩釋片口服后在體內不同時間的吸收分數f 以t時間內吸收分數為因變量Y,以對應時間體外累計溶出百分率為自變量X,用zui小二乘法線性回歸得體內外相關性方程[8]。
              也有根據Loo-Riegelman方程計算鹽酸維拉帕米滲透泵片口服后(Xp)T/Vc及在體內不同時間的吸收分數(f),分別與體外累積溶出百分數,用zui小二乘法線性回歸得體內外相關式[9]。
             除此之外,還可用反卷積分法求出體內溶出特性或用統計矩分析原理求出體內平均停留時間和體內平均溶出時間[2]。然后再建立體內外參數間的相關性關系,其結果可表明該制劑的相關性是否顯著。如果體內外有顯著性相關,可用溶出度試驗有效地評價藥物的體內生物利用度。
              用于評價和篩選制劑的處方和工藝 在口服固體制劑的研制中,不可能都用費時、費錢、費精力的測生物利用度的方法對每個新處方和工藝進行篩選評定,這就需要借助溶出度數據作為指導研制工作的重要依據,可避免在研制工作中的盲目性。
               考察新、舊劑型的溶出度數據,可比較出新劑型的優劣[10];考察研究輔料[11]、載體[12]和稀釋劑[13]對藥物溶出度的影響及其原理,能科學地篩選出輔料的品種、用量及*處方;考察不同的技術和工藝[14]對藥物溶出度的影響,對設計新工藝有著非常重要的意義。
               隨著科學技術的發展,溶出度試驗會不斷改進及完善,設備更趨于自動化。這將大大有助于對現代制劑的客觀評價和提高制劑的質量。

     

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